在 IVD 领域，凝血功能检测是重要的细分领域之一；作为术前术后、住院病人及血液病患者必查的项目，医生需要由此了解患者的凝血全貌、判定凝血功能情况、排查血栓风险、监测抗凝药物等。

【资料图】

血栓弹力图，是能够反映患者凝血功能的血液检测方式，基本原理是模拟人体内血液环境下各凝血因子相互作用的动态过程，从而定性半定量地分析与凝血相关的多种指标作用下的凝血全貌。

据了解，既往市面上的血栓弹力图多是手动或半自动操作，不仅检测速度慢，且对操作者要求高、人为干扰大，特别是在标本检测量较大时，临床需求难以满足。而在国内，检测项目主要集中在中大型医院，检测量大，需要自动化程度更高的血栓弹力图产品。

近年来，随着血栓弹力图在医院的使用率不断提高，国产 IVD 厂商在 " 全自动血栓弹力图 " 方向上投入研发，以使之更加适应国内医院的临床需求。另外，新冠疫情之后，医护人员对于传染性疾病的认知不断强化，处理血液样本时更加偏好无直接接触的方式，这也给全自动血栓弹力图以市场机遇。

在这一细分市场中，深圳「沃德生命」研发的全自动血栓弹力图上市两年来，在过百家三甲医院实现装机。其开发了 3 个系列、9 个型号的产品，以满足不同科室的临床需求，具体而言：

第一类是高通量全自动血栓弹力图 IHTEG 系列，为大批量样本检测的医院设计，可对接流水线，实现日均 200 个样本的检测；第二类是全自动 POCT 类的血栓弹力图，针对多个科室的床旁场景，适用于日均 20-100 个的样本量；第三类是半自动的小型血栓弹力图，适用于检测量较少的基层医院。

突破技术难点

据了解，血栓弹力图的自动化程度低有多种原因，一方面操作步骤复杂，特别是反应杯、杯盖的装卸，通常需要 5 个独立的机构才能实现；另外悬垂丝法的通道间容易相互干扰；再者因为所用试剂成分为酶、凝血因子等，容易失活，对保存条件要求高，通常需要冻干保存，且试剂用量少，需单人份封装试剂。

为了克服血栓弹力图易受干扰的特点，沃德生命的全自动血栓弹力图采用独立通道，各通道只通过基板相连，避免通道之间相互干扰；并将机械臂立柱安装在基板上，与通道不直接相连，避免机械臂运动影响通道测试；另外通过自适应滤波算法，滤除振动干扰信号。

另外，沃德生命通过微流体卡专利技术，将检测所需的多种试剂预先封装在微流控卡中，不需管路和阀泵等，通过一次性耗材和微流控卡即可完成检测。

据了解，沃德生命将原本手动弹力图检测所需的 15 个步骤集成至 1 台设备，自动化设备能实现 " 标本进结果出 "，无需触碰血样。" 全自动血栓弹力图实现步骤集成，难点在于通道模组的设计，要通过机构复用，用尽量少的机构实现所需的各个操作步骤，以缩小设备体积、降低成本，" 沃德生命相关负责人介绍道，" 最终我们只用了 4 个机构，即实现了本来需要 7 个机构才能实现的操作步骤。"

在这一过程中，其技术也经历了多次迭代，如不断优化脱杯盖机构，以提高脱杯盖的可靠性，并保证测试环境的密封性、减少蒸发造成的影响；为了减少电机振动的影响，提高测试的稳定性，还对反应杯摆动电机进行重新选型。

现阶段，沃德生命能做到全自动血栓弹力图的 CV 值 ( MA、R、ANGLE ) ≤ 6%，K ≤ 8%，另外因操作失误带来的错误概率也大幅降低。在检测速度和所需人力方面，每个测试所需的人力由手工化时代的 10 分钟降低至 1 分钟以内，以节省人力。

此外，沃德生命还围绕凝血检验项目，研发了化学发光免疫分析仪，着重于血栓标志物的检测，能够自动化、定量地进行免疫分析，适用于临床科室的单人检测，也可支持检验科实验室的批量检测。

团队与产业化

在商业化方面，沃德生命的血栓弹力图和化学发光系列产品及其配套试剂在 2021 年获批拿证，2022 年批量进入三甲医院装机，与输血领域头部品牌 QuidelOrtho 战略合作加持，2023 年业务逐步放量。

销售模式上，其主营全自动 IVD 检测产品，一方面与一线专家开展学术合作，进入头部医院；并通过经销代理的模式，经由渠道商向二、三级医院客户深透。在产品线方面，沃德生命也将围绕 " 血液诊疗 " 横向拓展更多产品线。

国内市场方面，现阶段沃德生命的优势销售区域分布在华东、华南、华北，以一线城市和省会城市为核心，辐射二三线城市。在海外市场上，其产品覆盖海外 60 多个国家，在血栓弹力图和化学发光产品拿证前，主要销售微生物类产品、以打开市场；2022 年产品陆续在海外拿证后，也将借由既往的海外渠道开展销售。

据介绍，沃德生命的仪器生产规模每月约百台，年产能 1000 台以上；试剂自动化流水线单日产能为 9000 人份，月产能最高为 30000 盒 / 月。

团队上，沃德生命创始人兼 CEO 金莹曾任职深圳迈瑞高级技术经理，为 IVD 领域连续成功创业者；两位联合创始人均有国内头部 IVD 企业 15 年以上营销总监经历。研发团队由来自清华、华中科大、西安交大等高校资深 IVD 硕博工程师组成。公司现有 150 位员工，由研发、生产、营销三大模块组成；研发团队占比 35%，其中硕士以上学历占 60%。

2021 年，沃德生命获得 A 轮融资，并计划在今年完成 1 亿元人民币的 B 轮融资；按计划，其血栓弹力图及化学发光产品线在 2024 年、2025 年销售额将实现高于 30% 的复合增长，前景值得长期关注。